今日(3月4日)，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《新原料注冊規(guī)定》)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《化妝品注冊規(guī)定》)將于2021年5月1日起施行。

　　這意味著，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案時提交的資料，要符合上述兩項新規(guī)定的要求，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

　　多位業(yè)內(nèi)人士也表示，兩項新規(guī)定的發(fā)布，主要是為了更好地貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，也是為了更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程度。

　　防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類

　　備案要求更嚴苛

　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發(fā)布后,化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時也對化妝品原料的管控及化妝品質(zhì)量安全提出了更嚴格的要求。

　　國家藥監(jiān)局在《新原料注冊規(guī)定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進行細化，對基于風險管理原則對新原料的情形進行細分，以及對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進行規(guī)范。

　　1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料

　　此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

　　《新原料注冊規(guī)定》中更細化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應(yīng)當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內(nèi)容，應(yīng)當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風險可控性。

　　按規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗相關(guān)資料。

　　2、防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類檢驗報告，須由有相關(guān)資質(zhì)認定的機構(gòu)出具

　　在檢驗資料方面，《新原料注冊規(guī)定》也對檢驗報告出具機構(gòu)作出了更嚴格要求。

　　理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評價報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)出具;但毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評價等項目的檢驗報告，應(yīng)當由取得相關(guān)資質(zhì)認定或認可的檢驗機構(gòu)出具。

　　3、寡肽/多肽/蛋白質(zhì)類新原料，須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料

　　新原料安全性評價也是此次新規(guī)定審核的重點之一。按照《新原料注冊規(guī)定》要求，相關(guān)資料包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。

　　在毒理學試驗項目資料中，國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)(不包括局部毒性)的新原料，應(yīng)當提供12項毒理學試驗資料，還應(yīng)當提交毒物代謝及動力學試驗資料。

　　國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應(yīng)當提供12項毒理學試驗資料，還應(yīng)當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。

　　使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應(yīng)當根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)評價新原料的毒性。

　　嬰童使用產(chǎn)品被排除在“豁免權(quán)”之外

　　國家藥監(jiān)局在《化妝品注冊規(guī)定》政策解讀中指出，主要從落實新條例要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負擔、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規(guī)定。

　　1、配方專為中國設(shè)計的進口品，須有國內(nèi)消費者測研和人體試驗資料;委托生產(chǎn)品牌也要設(shè)置質(zhì)量安全負責人

　　按照要求，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，要提交《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品的名稱信息、配方、執(zhí)行的標準、標簽樣稿、檢驗報告和安全評估資料等。

　　值得注意的是，產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品(境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外)，一方面應(yīng)當提交針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料;另一方面要提交在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

　　新條例要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負責人，承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。此次發(fā)布的《化妝品注冊規(guī)定》也對質(zhì)量負責人提出了具體的要求，質(zhì)量安全負責人的簡歷應(yīng)當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

　　2、嬰幼兒和兒童使用、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料，不能免于提交毒理學試驗報告

　　《化妝品注冊備案管理辦法》提出，國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。但對于產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求并無不同，因此《化妝品注冊規(guī)定》中對兩者的資料要求一致;遵循進口化妝品和國產(chǎn)化妝品的公平對待原則。

　　《化妝品注冊規(guī)定》要求，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告。藥監(jiān)局指出，此舉意在推進“放管服”，減少非必要紙質(zhì)資料的提交，讓企業(yè)“少跑腿”。

　　企業(yè)在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時，應(yīng)當提交符合化妝品功效宣稱評價相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗報告。特殊化妝品宣稱的功效試驗報告應(yīng)當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具。

　　但需要注意的是，上述“符合要求可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告”的范圍，并不包括產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的、產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的。

　　在嬰童護理市場快速增長，但也是頻頻暴雷的的關(guān)口，《化妝品注冊規(guī)定》明顯把兒童化妝品的安全性和市場監(jiān)管放在了更重要的位置。